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　　食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則

　　1 范圍

　　本標準適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。

　　2 術語和定義

　　2.1 特殊醫學用途配方食品

　　為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下，單獨食用或與其他食品配 合食用。

　　2.1.1 全營養配方食品

　　可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

　　2.1.2 特定全營養配方食品

　　可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

　　2.1.3 非全營養配方食品

　　可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。

　　3 技術要求

　　3.1 基本要求

　　特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和（或）營養學的研究結果為依據，其安全性及臨床應用 （效果）均需要經過科學證實。特殊醫學用途配方食品的生產條件應符合國家有關規定。

　　3.2 原料要求

　　特殊醫學用途配方食品中所使用的原料應符合相應的標準和（或）相關規定，禁止使用危害食用 者健康的物質。

　　3.3 感官要求

　　特殊醫學用途配方食品的色澤、滋味、氣味、組織狀態、沖調性應符合相應產品的特性，不應有 正常視力可見的外來異物。

　　3.4 營養成分

　　3.4.1 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品

　　3.4.1.1 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品每 100 mL（液態產品或可沖調為液體的產品在即食 狀態下）或每 100 g（直接食用的非液態產品）所含有的能量應不低于 250 kJ (60 kcal)。能量的計算按 每100 mL或每100 g產品中蛋白質、脂肪、碳水化合物的含量乘以各自相應的能量系數17 kJ/g、37 kJ/g、 17 kJ/g（膳食纖維的能量系數，按照碳水化合物能量系數的 50%計算）, 所得之和為 kJ/100mL 或 kJ/100g 值，再除以 4.184 為 kcal/100mL 或 kcal/100g 值。

　　3.4.1.2 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品中蛋白質的含量應不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal)，其中優質蛋白質所占比例不少于50%。蛋白質的檢驗方法參照 GB 5009.5。

　　3.4.1.3 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品中亞油酸供能比應不低于2.5%；a-亞麻酸供能比應 不低于0.4%。脂肪酸的檢驗方法參照GB 5413.27。

　　3.4.1.4 適用于 1～10 歲人群的全營養配方食品中維生素和礦物質的含量應符合表1的規定。 3.4.1.5 除表 1 中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標簽標示含有表2中一種或多種成分，其含量應符合表2的規定

　　3.4.2.3 適用于10歲以上人群的全營養配方食品中亞油酸供能比應不低于2.0%；a-亞麻酸供能比應不低于0.5%。脂肪酸的檢驗方法參照 GB5413.27 。

　　3.4.2.4 適用于10歲以上人群的全營養配方食品所含的維生素和礦物質的含量應符合表3的規定。

　　3.4.2.5 除表3中規定的成分外，如果在產品中選擇添加或標簽標示含有表4的一種或多種成分，其含量應符合表4的規定。

　　3.4.3 特定全營養配方食品

　　特定全營養配方食品的能量和營養成分含量應以3.4.1或3.4.2 全營養配方食品為基礎，但可依據 疾病或醫學狀況對營養素的特殊要求適當調整，以滿足目標人群的營養需求。常見的特定全營養配方食品見附錄A。

　　3.4.4 非全營養配方食品

　　常見的非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝 障礙配方等。各類產品的技術指標應符合表 5 的要求。由于該類產品不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，需要與其他食品配合使用，故對營養素含量不作要求。非全營養特殊醫學用途配方 食品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。

　　3.5 污染物限量

　　污染物限量應符合表7的規定

　　3.6 真菌毒素限量

　　真菌毒素限量應符合表8的規定。

　　3.7 微生物限量

　　固態特殊醫學用途配方食品的微生物限量應符合表 9 的規定，液態特殊醫學用途配方食品的微生 物指標應符合商業無菌的要求，按 GB/T 4789.26 規定的方法檢驗。

　　3.8 食品添加劑和營養強化劑

　　3.8.1 適用于1～10歲人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760嬰幼兒配方食品中允許的添加 劑種類和使用量，適用于10歲以上人群的產品中食品添加劑的使用可參照GB 2760中相同或相近產品中 允許使用的添加劑種類和使用量。

　　3.8.2 營養強化劑的使用應符合GB 14880的規定。

　　3.8.3 食品添加劑和營養強化劑的質量規格應符合相應的標準和有關規定。

　　3.8.4 根據所使用人群的特殊營養需求，可在特殊醫學用途食品中選擇添加一種或幾種氨基酸，所使 用的氨基酸來源應符合附錄B和（或）GB 14880的規定。

　　3.8.5 如果在特殊醫學用途配方食品中添加其他物質，應符合國家相關規定。

　　4 其他

　　4.1 標簽

　　4.1.1 產品標簽應符合GB 13432 的規定。營養素和可選擇成分含量標識應增加“每 100千焦（/100kJ）” 含量的標示。

　　4.1.2 標簽中應對產品的配方特點或營養學特征進行描述，并應標示產品的類別和適用人群，同時還 應標示“不適用于非目標人群使用”。

　　4.1.3 標簽中應在醒目位置標示“請在醫生或臨床營養師指導下使用”。

　　4.1.4 標簽中應標示“本品禁止用于腸外營養支持和靜脈注射”。

　　4.2 使用說明

　　4.2.1 有關產品使用、配制指導說明及圖解、貯存條件應在標簽上明確說明。當包裝最大表面積小于 100 cm 2或產品質量小于100 g時，可不標示圖解。

　　4.2.2 指導說明應對配制不當和使用不當可能引起的健康危害給予警示說明。

　　4.3 包裝 可以使用食品級和（或）純度≥99.9%的二氧化碳和（或）氮氣作為包裝介質。

　　附錄A

　　常見特定全營養配方食品

　　A.1 糖尿病全營養配方食品。

　　A.2 呼吸系統疾病全營養配方食品。

　　A.3 腎病全營養配方食品。

　　A.4 腫瘤全營養配方食品。

　　A.5 肝病全營養配方食品。

　　A.6 肌肉衰減綜合癥全營養配方食品。

　　A.7 創傷、感染、手術及其他應激狀態全營養配方食品。

　　A.8 炎性腸病全營養配方食品。

　　A.9 食物蛋白過敏全營養配方食品。

　　A.10 難治性癲癇全營養配方食品。

　　A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養配方食品。

　　A.12 脂肪酸代謝異常全營養配方食品。

　　A.13 肥胖、減脂手術全營養配方食品。