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　　2015年，新《食品安全法》規定特殊醫學用途配方食品（以下稱“特醫配”）及嬰幼兒配方乳粉（以下稱“嬰配”）實施注冊管理。國家食品藥品監督管理總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，并陸續發布相關配套文件，今年4月，總局成立了特殊食品注冊管理司，兩大類特殊食品的注冊管理制正式拉開帷幕。

　　將近一年時間，嬰配注冊工作進展是國內外社會高度關注的話題。正如大家所知，從8月3日-8月11日，總局公布了三批嬰配注冊獲批名單，共涉及29家生產企業，121個產品配方。截至目前，已經有超過100家企業（國內外共185家）約800個配方完成了注冊申報受理。按照總局“即審即批即公布”原則，嬰配的注冊批準將從“突發”走向“常態”，很快，第四、第五批名單會陸續公布，獲批配方產品將基本滿足市場供應。嬰配注冊管理從制度貫徹執行到產品市場供應實現平穩過渡。

　　在此提出，企業獲得注冊配方，尤其是盡早獲得注冊配方，是榮譽，更是責任。配方注冊是對配方安全性、科學性以及產品標簽合規性等的審查許可，獲得配方注冊并不意味著企業可以一勞永逸，也不代表產品質量萬無一失。監管部門還會通過現場核查、監督抽檢、風險監測等措施，持續保障產品安全。企業則需要按照獲批配方，嚴格組織生產，自律規范經營，用過硬的產品品質、品牌以及科學的營銷策略贏得市場。

　　悄然間，嬰配注冊已經走上了康莊大道，獲證企業已經躍躍欲試，厲兵秣馬，搶掠市場。注冊制后的國內嬰配市場會是一陣血雨腥風，充滿未知。在此不做探討。筆者更想交流的是，同樣需要注冊管理，同樣是2018年1月1日的過渡期限，特醫配注冊目前境況如何？離第一批（個）獲批名單還遠嗎？根據筆者判斷，特醫配的注冊尚需時間，距產品獲批還有距離。

　　據了解，目前已經有14家企業的33個產品完成了注冊申請受理，8家產品拿到了產品注冊補正意見。令本人驚訝的是，產品注冊獲得的補正意見，少則四五十條，多則達一百五十多條。補正意見涵蓋了產品配方和說明書、質量安全以及生產工藝等方面的問題，注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學依據性等方面與技術審評要求存在較大差距。這差距既有對政策法規認知理解偏差的原因，也有對產品屬性認識不清，科學研究不夠，技術準備不足的原因。有的注冊資料甚至出現文不對題，張冠李戴的情形。

　　筆者提出兩點思考，供各路人參閱：一是特醫配注冊與嬰配注冊本質不同。細心讀《食品安全法》，大家就會發現，嬰幼兒配方乳粉是產品配方注冊，而特殊醫學用途配方食品是產品注冊。從管理上講，配方注冊與產品注冊是有大不同。特醫配注冊不但是審查配方的科學性，標簽的合規性，還要綜合考慮產品的安全性，以及營養充足性甚至臨床效果等內容，是對產品的整體考量，這就要求特醫配注冊相比嬰配注冊的要求更全面，門檻更高。目前市場上已有的進口特醫配企業絕大數也是嬰配企業，企業按照嬰配注冊的思路和要求去準備特醫配注冊是不夠的。

　　二是充分學習理解注冊管理文件要求。談這個有點像廢話，但現實中發現對注冊文件學習不夠，理解不清是最突出的問題。在準備注冊資料時，要把握幾個原則：1.特醫食品的前身腸內營養制劑，是按照藥品的注冊管理，用于特殊人群，特醫食品的注冊申報會在一定程度上體現藥品注冊思路和要求；2.按照現已發布的注冊要求準備資料，企業要各顯神通，不等不靠；3.切實做好產品的研發生產工作，進行必要的投入，不投機、不糊弄；4.特醫配注冊人才缺乏已是事實，尋求專業法規人開展工作是必備條件；5.多渠道咨詢了解，目前每周都有政策咨詢日，詳見總局網站公告（第193號）。中國營養保健食品協會www.cnhfa.org.cn于2016年成立中國特殊醫學用途配方食品產業聯盟，也歡迎來溝通交流。